尊敬的患者朋友：

北京朝陽(yáng)醫(yī)院神經(jīng)外科目前正在進(jìn)行一項(xiàng)“植入式迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于藥物難治性癲癇患者的有效性和安全性前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”。本項(xiàng)研究由四川大學(xué)華西醫(yī)院牽頭，并已獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：2025-器-1）。

一、項(xiàng)目背景

癲癇是一種慢性腦部疾病，以反復(fù)發(fā)作為主要特征，由腦部神經(jīng)元異常放電引起，具有反復(fù)性和短暫性的特點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球癲癇患者人數(shù)超過7000萬(wàn)，中國(guó)癲癇發(fā)病率約為5‰～7‰，每年約有40萬(wàn)～60萬(wàn)人被新確診為癲癇，患者總數(shù)約為900萬(wàn)人。其中，約70%的癲癇患者可以通過正規(guī)藥物治療控制發(fā)作，但仍有30%的患者即使經(jīng)過2年、2種正規(guī)抗癲癇藥物治療后，仍然頻繁發(fā)作，嚴(yán)重影響正常生活和工作，這類患者被稱為藥物難治性癲癇患者。藥物難治性癲癇患者可以通過外科手術(shù)治療（如切除癲癇灶、癲癇灶熱凝、神經(jīng)電刺激等）達(dá)到術(shù)后無(wú)發(fā)作或發(fā)作明顯減少，甚至終生治愈的效果。

迷走神經(jīng)刺激（VNS）是一種神經(jīng)調(diào)控療法，通過電刺激一側(cè)迷走神經(jīng)（通常為左側(cè)），調(diào)控大腦電活動(dòng)，是治療耐藥性癲癇（PRE）的一種新的非藥物治療方法。VNS不僅能減輕癲癇發(fā)作負(fù)擔(dān)，還能改善患者的注意力、認(rèn)知、行為、情緒和生活質(zhì)量（QOL），為PRE患者提供了一種新的治療選擇。

國(guó)際認(rèn)可與批準(zhǔn)：

? VNS治療癲癇技術(shù)已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于1997年批準(zhǔn)VNS用于治療藥物難治性癲癇。

? 歐洲藥品管理局（EMA）也在2000年批準(zhǔn)了VNS在歐盟國(guó)家的應(yīng)用。

? 這一療法在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，為眾多癲癇患者帶來(lái)了新的希望。

二、招募對(duì)象條件

1. 符合國(guó)際抗癲癇聯(lián)盟2010年發(fā)布的藥物難治性癲癇診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)癲癇發(fā)作類型，合理選擇并正確使用至少2種耐受性好的抗癲癇藥物單藥或聯(lián)合使用后，患者無(wú)發(fā)作的持續(xù)時(shí)間未達(dá)到治療前最長(zhǎng)發(fā)作間隔的3倍或1年（以兩者中較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）；

2. 年齡在18周歲至70周歲之間，性別不限；

3. 未發(fā)現(xiàn)可治療的癲癇病因，或針對(duì)病因治療失敗，或患者不愿選擇手術(shù)治療；

4. 術(shù)前4周內(nèi)共發(fā)作≥4次，最長(zhǎng)發(fā)作間隔不超過10天；

5. 受試者及家屬能夠充分理解該療法，自愿參加本試驗(yàn)，并簽署書面知情同意書。

三、研究獲益

參加本臨床研究，您將獲得以下益處：

1. 獲得專業(yè)的難治性癲癇治療建議；

2. 試驗(yàn)過程中部分檢查費(fèi)用免費(fèi)；

3. 免費(fèi)植入一套迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)，免費(fèi)提供、免費(fèi)使用；

4. 術(shù)后隨訪的程控、評(píng)估免費(fèi)；

5. 按時(shí)隨訪將獲得一定的交通補(bǔ)貼。

四、研究團(tuán)隊(duì)介紹

朝陽(yáng)醫(yī)院神經(jīng)外科擁有一支專業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，具備豐富的癲癇治療和VNS手術(shù)經(jīng)驗(yàn)。功能神經(jīng)外科團(tuán)隊(duì)成員包括劉長(zhǎng)青教授、醫(yī)師、護(hù)士及技術(shù)人員，我們的專家團(tuán)隊(duì)將全程參與患者的治療和隨訪，確保患者在治療過程中享有安全、優(yōu)質(zhì)、高效、有溫度的醫(yī)療服務(wù)。

聯(lián)系我們

如果您有興趣了解更詳細(xì)的信息或有意參加本研究，請(qǐng)于劉長(zhǎng)青主任醫(yī)師門診咨詢?cè)u(píng)估

聯(lián)系人：欒醫(yī)生

聯(lián)系電話：15301080307

地址：北京朝陽(yáng)醫(yī)院常營(yíng)院區(qū) 神經(jīng)外科病房

我們期待您的參與，共同為戰(zhàn)勝癲癇而努力！

主任醫(yī)師、首都醫(yī)科大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師

門診時(shí)間：

每周二上午 朝陽(yáng)醫(yī)院本部院區(qū)門診

每周四上午 朝陽(yáng)醫(yī)院常營(yíng)院區(qū)門診

擅長(zhǎng)：難治性癲癇、三叉神經(jīng)痛、面肌痙攣的外科治療，功能區(qū)腫瘤的外科治療，顱內(nèi)病變機(jī)器人活檢，帕金森、肌張力障礙、頑固性疼痛、慢性意識(shí)障礙、糖尿病足、梅杰綜合征、痙攣性斜頸、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征的神經(jīng)調(diào)控治療，腦外傷、腦出血、腦腫瘤及腦血管病的外科治療。

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)調(diào)控專業(yè)委員會(huì)青年委員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)修復(fù)專業(yè)委員會(huì)委員

中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)藥物管理委員會(huì)委員

中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)青年委員

中國(guó)人體健康科技促進(jìn)會(huì)神經(jīng)調(diào)控與功能修復(fù)專委會(huì)委員

中國(guó)生理學(xué)會(huì)腦節(jié)律專委會(huì)委員

中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)特殊環(huán)境作業(yè)損傷防治與康復(fù)委員會(huì)委員

北京醫(yī)師協(xié)會(huì)疼痛分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

北京抗癲癇協(xié)會(huì)青年委員

北京醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)修復(fù)學(xué)意識(shí)障礙學(xué)組委員

從事功能神經(jīng)外科近20年，收治功能神經(jīng)疾病患者3000余例，完成癲癇切除手術(shù)及功能疾病的神經(jīng)調(diào)控手術(shù)2000余例。主持科技部十四五課題、十三五課題、首都衛(wèi)生發(fā)展專項(xiàng)，首都臨床特色應(yīng)用研究等國(guó)家級(jí)、省部級(jí)課題10余項(xiàng)。

神經(jīng)外科