近期，首都醫科大學附屬北京朝陽醫院（以下簡稱朝陽醫院）將開展“評價SAL0114在中國抑郁癥患者中安全性、藥代動力學及有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥/安慰劑對照的多次給藥的Ⅰ/Ⅱ期研究”，現向社會公開招募抑郁癥患者，凡經免費體檢符合要求的志愿者有機會參與到該項臨床研究中。該研究已獲得國家藥品監督管理局（臨床試驗通知書：CXHL2101719、CXHL2101720、CXHL2101721）和醫院倫理委員會的批準。

【基本條件】

主要入選標準

1. 年齡為18-65歲（含18歲和65歲），男女不限；

2. 體重指數（BMI）在18~32 kg/m²之間；

3. 根據簡明國際神經精神科訪談（M.I.N.I.）符合DSM-5（精神疾病的診斷和統計手冊第5版）抑郁癥（Major depressive disorder MDD）診斷標準，目前為中度或重度抑郁發作（F32.1、F32.2、F33.1、F33.2）；

4. 篩選至基線時，蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）評分≥26分，且臨床總體印象量表-病情嚴重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）評分≥4分；

5. 自愿參加試驗，并簽署知情同意書。

主要排除標準

1. 符合DSM-5抑郁癥伴精神病性特征的診斷標準；

2. 任何DSM-5抑郁癥之外的其他精神障礙疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁癥之外的其他精神障礙疾病的診斷標準，包括但不限于：躁狂/輕躁狂發作、雙相及相關障礙、精神分裂癥、焦慮障礙、睡眠-覺醒障礙、創傷及應激相關障礙、物質相關或成癮障礙等；

3. 難治性抑郁癥（既往至少使用兩種不同機制的抗抑郁藥足量、足療程治療無效者）；

4. 靜息狀態下，坐位SBP ≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg，如受試者在隨后至少間隔30分鐘后重新評估時血壓值達到正常水平，則可被納入；

5. 篩選前2周內接受過抗抑郁藥物治療（篩選前4周禁用氟西?。?，包括但不限于三環類抗抑郁藥物、5-HT能藥物（如SSRIs、SNRIs等）、單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）等；

6. 篩選前2周內接受過任何抗精神病藥物或精神活性藥物（篩選前4周已穩定接受不超過最大推薦使用劑量的酒石酸唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎來普隆治療失眠可除外）；

7. 活動期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、肝硬化、其他嚴重肝病受試者或肝功能不全（ALT/AST＞2倍正常上限值或TBIL＞1.5倍正常上限值），或促甲狀腺激素（TSH）值在正常范圍以外。

【聯系方式】

如果您同意參加此項臨床試驗，可聯系醫生。

聯系人：姜老師。

聯系電話：13436628394。

地址：朝陽區工體南路8號朝陽醫院門診樓三樓臨床心理科。

醫院將遵照要求對您的個人信息嚴格保密，完成項目研究，醫院會給與相應金額的補償費，其中包括交通費、營養補助費。您的參與將會對醫學科學的進步做出貢獻。歡迎您的報名及參與。

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