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北京朝陽醫院順利通過藥物臨床試驗機構日常監督檢查

發布時間:2021-08-13 瀏覽次數:
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2021年8月12-13日,北京市藥品監督管理局派出4人專家組對北京朝陽醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會、眼科和精神衛生兩個新增專業、I期臨床試驗研究室以及三個已備案專業(心血管內科、內分泌、免疫學)進行監督檢查。

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8月12日9點,在醫院A樓10層第一會議室召開首次會議。藥物臨床試驗機構主任、北京朝陽醫院院長徐建立,藥物臨床試驗機構副主任、北京朝陽醫院副院長童朝暉,醫院倫理委員會主任委員、黨委副書記陳勇,醫院倫理委員會副主任委員、原心臟中心主任楊新春,藥物臨床試驗機構辦公室主任王淑民、倫理委員會辦公室主任鐘光珍出席會議。被檢查的6個專業的主任:Ⅰ期臨床試驗研究室負責人安卓玲、李鵬飛,新增專業精神衛生負責人胡永東、眼科負責人陶勇,已備案專業心血管內科楊新春、內分泌王廣、免疫學路躍武列席會議。北京市藥品監督管理局藥品注冊管理處唐若瑋宣讀了檢查通知及日程安排。徐建立致辭,對專家的蒞臨檢查表示熱烈歡迎。童朝暉匯報了本年度臨床試驗各項工作進展情況。陳勇匯報了倫理委員會工作情況。6個專業的主任分別匯報了專業組建設及項目實施情況。

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會后,專家組對Ⅰ期臨床試驗研究室、眼科專業、精神衛生專業進行了實地檢查,對研究團隊關鍵崗位人員進行了現場提問,考察其對GCP、相關法規、藥物臨床試驗技術等掌握情況。

8月13日,專家組對心內、內分泌、風濕免疫科三個專業的被抽查項目進行了數據核查及溯源。下午,專家組反饋了本次日常監督檢查發現的問題,認定我院新備案專業首次檢查、藥物I期臨床試驗研究室復查及日常監督檢查基本符合要求。

至此,北京朝陽醫院完成藥物臨床試驗專業備案、具備承接注冊類藥物臨床試驗資質的專業已達25個,為建設高標準研究型病房、構建新型臨床研究體系打下堅實的基礎。